متابعة: نازك عيسى
أظهرت دراسة جديدة أن ما يقارب 40% من العلاجات المضادة للسرطان التي تم تقديمها من خلال مسار الموافقات المعجّلة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية بعد مرور أكثر من خمس سنوات من التجارب المتابعة.
تعتمد الموافقات المعجّلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يُفترض أن تتنبأ بالفوائد السريرية دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
قام الباحثون بتوسيع نطاق الأبحاث، وفي ورقتهم البحثية، كتب الباحثون: “بينما قد تكون الموافقة السريعة مفيدة، إلا أن بعض الأدوية المضادة للسرطان لم تظهر فائدة في إطالة عمر المريض أو تحسين نوعيته. خلال الفترة من عام 2013 إلى 2023، تم منح 59 دواءً للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجّلة لإدارة الغذاء والدواء، المنتشرة عبر 129 مؤشرًا”.
ومن بين المؤشرات الدوائية الـ 46 التي تمت الموافقة عليها بين عامي 2013 و2017، لا تزال نتائج التجارب التأكيدية معلّقة بالنسبة إلى سبعة أدوية بحلول منتصف عام 2023. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية. ووفقًا للباحثين، وجدوا أن 41% أو 19 من أصل 46 دواءً للسرطان مُنحت موافقة سريعة في تلك الفترة، ولكن جميعها لم تُطل أعمار المرضى أو تحسّن نوعيتهم.
كشفت الدراسة أيضًا أن التجارب السبع الجارية والتي لم تتوافر نتائجها بعد، ترفع هذا الرقم إلى 57% من أدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها بسرعة وتفشل في إظهار الفائدة بعد خمس سنوات من الموافقة عليها. ومع ذلك، هناك بعض الدلائل على أن النظام يتحسن.
